國家藥品監督管理局關于13批次藥品不符合規定的通告(2018年第50號)

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國家藥品監督管理局關于13批次藥品不符合規定的通告(2018年第50號)

2018-07-08   來源:陜西華龍制藥有限公司

經青海省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗,標示為吉林市鹿王制藥股份有限公司等12家企業生產的13批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下:

一、經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為湖北康進藥業有限責任公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司生產的2批次白芷不符合規定,不符合規定項目為二氧化硫殘留量。
經青海省食品藥品檢驗所檢驗,標示為吉林市鹿王制藥股份有限公司生產的2批次復方龍膽碳酸氫鈉片不符合規定,不符合規定項目為崩解時限。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北全泰藥業有限公司、山東晟銀多寶中藥飲片科技有限公司、海南壽南山參業有限公司等4家企業生產的4批次雞內金不符合規定,不符合規定項目包括性狀、浸出物。
經吉林省藥品檢驗所檢驗,標示為湖北香連藥業有限責任公司、陜西漢王藥業有限公司生產的2批次木香順氣丸不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為通化頤生藥業股份有限公司生產的1批次炎立消膠囊不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為福州海王福藥制藥有限公司生產的1批次葉酸片不符合規定,不符合規定項目為有關物質。(詳見附件)

二、對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。
在立案調查工作中,企業對產品真實性有異議的,可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生產銷售情況進行調查核實,被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題產品來源;兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底,并將相關工作情況按要求及時上報。

特此通告。

附件:1.13批次不符合規定藥品名單
2.不符合規定項目的小知識


國家藥品監督管理局
2018年6月28日

國家藥品監督管理局2018年第50號通告附件1.doc

國家藥品監督管理局2018年第50號通告附件2.doc


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